A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V, imunizante contra a Covid-19 produzido na Rússia. A decisão foi comunicada nesta segunda-feira (26), após cinco horas de debates e apresentação de relatórios. O pedido estava em aprecisão pela agência.
Resumo da notícia (via G1):
– Decisão unânime foi tomada após 14 estados pedirem autorização para importação emergencial de quase 30 milhões de doses;
– Três gerências técnicas da agência (medicamentos, fiscalização e monitoramento) deram pareceres contra a importação;
– Anvisa apontou que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada;
– Anvisa diz que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos; além disso, em 23 países com contrato, a vacinação não começou;
– Gerência de Medicamentos apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças;
– Gerência de Inspeção e Fiscalização relatou que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação da vacina durante inspeção na Rússia; dos sete pontos previstos, técnicos conseguiram visitar apenas três locais;
– Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade;
– Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.
O relator do processo, Alex Machado Campos, da Anvisa, se posicionou após a decisão do órgão e classificou a situação atual da vacina como um “mar de incertezas” e disse que ela aponta um cenário de riscos “impressionante”. “(…) os dias de sim à vacina e aos medicamentos são comemorados. Nós comemoramos sempre. Ocorrerão, conduto, inevitavelmente, dias de não. E ele necessariamente traduzirá o que a razão de existir da Anvisa pode traduzir, que é proteger a saúde da população” – Alex Machado Campos
A diretora Meiruze Freitas ressaltou a falta de informações disponíveis foi o estompim para a recusa da importação do imunizante. “Não são informações burocráticas. O que a agência vem exigindo é o mínimo para a garantia da segurança população”, disse Meiruze Freitas.
Por fim, a diretora Cristiane Joudan Gomes defendeu que a segurança é fator primordial. “A presença de adenovírus (replicante) pode levar serie de consequência, até um surgimento de manifestação e doenças autoimunes”, disse Cristiane.