Inspetores da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) encontraram problemas com registro e controle de qualidade para experimentos com animais na Neuralink, empresa de Elon Musk, menos de um mês depois que a startup divulgou ter sido autorizada a testar seus implantes cerebrais em humanos, de acordo com um relatório da agência revisado pela Reuters.
Os inspetores identificaram falhas de controle de qualidade nas instalações de pesquisa animal da empresa localizadas na Califórnia. Por outro lado, uma inspeção semelhante nas instalações do Texas da Neuralink não encontrou problemas, conforme registros da agência.
Essas visitas ocorreram no ano passado, entre os dias 12 e 22 de junho, e representam as únicas inspeções da FDA nas instalações da Neuralink registradas. Os relatórios dos inspetores foram compartilhados com a Redica Systems, uma empresa de análise de dados que obtém relatórios de conformidade da FDA por meio de solicitações de registros abertos.
“Esses problemas mostram falta de atenção aos detalhes”, disse Jerry L. Chapman, especialista sênior em qualidade da Redica Systems.
Os problemas laboratoriais identificados pelos inspetores da FDA incluíram registros de calibração ausentes para instrumentos como um medidor de pH utilizado em um dos estudos. Para outro estudo, sete instrumentos, incluindo um “monitor de sinais vitais”, não tinham registro de terem sido calibrados. A Neuralink realizou experimentos em centenas de animais, incluindo macacos.
Outras questões encontradas foram funcionários de garantia de qualidade que não assinaram o relatório final do estudo ou não documentaram quaisquer desvios dos protocolos aprovados ou procedimentos operacionais padrão.
“Isso certamente é um sinal de que a empresa precisa ficar atenta a certas práticas”, disse Chapman, acrescentando que a empresa seria obrigada a seguir práticas semelhantes para seus ensaios em humanos.
O implante cerebral está sendo testado para auxiliar pacientes paralisados por lesões na medula espinhal ou esclerose lateral amiotrófica (ELA), também conhecida como doença de Lou Gehrig, a se comunicarem usando pensamentos para mover um dispositivo de computador.
Em dezembro de 2022, a Neuralink foi alvo de investigações do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) devido a possíveis violações do bem-estar animal. Funcionários internos da empresa alegaram que os testes em animais estavam sendo apressados, causando sofrimento e mortes desnecessárias. O Comitê de Médicos para Medicina Responsável apresentou uma reclamação formal tanto ao USDA quanto à FDA sobre as supostas violações.
Em julho, o USDA informou que não encontrou mais violações além de um incidente ocorrido em 2019, que a Neuralink já havia relatado.
A FDA possui seus próprios requisitos para pesquisa animal, conhecidos como Boas Práticas de Laboratório, para garantir que os dados científicos coletados no desenvolvimento de um medicamento ou dispositivo médico sejam confiáveis. A Neuralink citou os dados de pesquisa animal em seu pedido à FDA para testar os implantes em humanos. Musk anunciou em maio que seu dispositivo foi liberado para ensaios em humanos e afirmou no mês passado que o primeiro paciente que recebeu o implante estava se recuperando bem.
A Neuralink não respondeu às perguntas sobre a visita da FDA.