A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que visa facilitar a importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox. A norma aprovada de forma unânime tem caráter provisório e excepcional, permitindo que o Ministério da Saúde solicite a dispensa do registro de medicamentos e vacinas que já foram aprovados para o combate a essa doença por autoridades reguladoras internacionais de renome, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), entre outras.
De acordo com a Anvisa, as condições de uso e distribuição dos medicamentos e vacinas importados devem seguir as aprovações e publicações das autoridades reguladoras já mencionadas. É fundamental que os medicamentos e vacinas tenham seus locais de fabricação aprovados, incluindo linhas e forma farmacêutica, por autoridades reguladoras que são integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica. O prazo para avaliação do pedido de dispensa de registro será de até sete dias úteis, com prioridade para analise pelas áreas técnicas da agência.
A Anvisa destaca que a resolução proporciona um processo simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, sendo semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility, uma iniciativa internacional liderada pela OMS para acelerar o desenvolvimento e produção de vacinas contra a covid-19.
O público-alvo dessa resolução são os grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso dos medicamentos e vacinas contra a mpox. Cabe ao Ministério da Saúde estabelecer esses grupos, bem como monitorar os insumos importados e os pacientes, além de fornecer orientações aos serviços de saúde, notificar eventos adversos e queixas técnicas. O ministério também deve garantir que os medicamentos e vacinas atendam às condições aprovadas pelas autoridades sanitárias internacionais e que as vacinas só sejam utilizadas após liberação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).
Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio dessa resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade. Com a aprovação da norma, a Anvisa busca simplificar o processo de importação, facilitando o acesso da população brasileira a medicamentos e vacinas já aprovados por outras autoridades regulatórias internacionais.
Essa medida se torna crucial no enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS no dia 14 de agosto. A Anvisa reforça a importância dessa resolução para garantir a agilidade na importação de insumos essenciais para o combate à mpox, cumprindo o objetivo de facilitar a disponibilização de medicamentos e vacinas para a população brasileira.
Diante disso, a Anvisa está comprometida em simplificar o processo de importação, mantendo sempre a segurança e eficácia dos produtos destinados ao tratamento e prevenção da mpox. A resolução aprovada representa um avanço significativo na agilidade e eficiência do acesso a esses insumos, contribuindo para as medidas de controle e prevenção da doença.
Com a aprovação da norma, a Anvisa busca garantir o acesso rápido e eficaz a medicamentos e vacinas essenciais para a saúde da população brasileira. Essa iniciativa reforça o compromisso do órgão em proteger e promover a saúde pública, especialmente em situações de emergência sanitária como a atual. Ao simplificar o processo de importação, a Anvisa demonstra sua atuação proativa e comprometida com a segurança e bem-estar dos cidadãos.