A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um comunicado que determina a suspensão do método contraceptivo permanente Essure, registrado no Brasil pela empresa Commed Produtos Hospitalares e fabricado pelo grupo alemão Bayer. Segundo o órgão do governo, relatórios técnico-científicos e alertas emitidos pelo departamento de saúde do governo do Canadá mostram que esse contraceptivo pode provocar sérios danos, como “alterações no sangramento menstrual, gravidez indesejada, dor crônica, perfuração e migração do dispositivo, alergia e sensibilidade”. Por isso, a Anvisa o classificou como de “risco máximo”. Com a decisão, o produto não pode mais ser importado, vendido, distribuído, usado ou divulgado em todo o território nacional.
Segundo a Commed, cerca de 6 mil mulheres no Brasil colocaram o Essure desde 2009, quando foi liberado no país. No mundo, a empresa afirma que mais de 800 mil já realizaram o procedimento. Esse tipo de contracepção, que é irreversível, consiste em um dispositivo de titânio e níquel que é implantado no início da tuba uterina, expandindo-se ao ser liberado e provocando uma reação na qual as trompas são completamente obstruídas em 90 dias. Era indicado por médicos como uma opção mais segura e eficaz do que a laqueadura de trompas.
De acordo com a Anvisa, a partir do momento em que recebeu queixas sobre o contraceptivo permanente, solicitou à Commed em outubro do ano passado um relatório completo de um estudo clínico multicêntrico — com no mínimo três centros de investigação — acompanhando cada paciente por pelo menos 12 meses; um relatório de gerenciamento de risco; e um sobre as medidas efetivadas pelo fabricante após a emissão do alerta do governo canadense. Foi dado um prazo de quatro meses para a empresa entregar essa documentação, o que não foi feito. A Anvisa não deixou claro se houve registro de alguma complicação em pacientes brasileiras.
A Commed, por sua vez, alega que não recebeu esta notificação oficial. A empresa afirmou que está “apurando junto à Anvisa antes de responder à mídia”. Mas disse que foi “surpreendida” pela decisão do órgão federal e ressalta que a “eficácia e segurança do produto [estão] comprovadas por inúmeros estudos nacionais e internacionais”. A Bayer destacou, em nota, que o Essure “é uma opção segura para mulheres que desejam adotar um método contraceptivo permanente”.
ESPECIALISTA DIZ QUE RISCOS SÃO PEQUENOS
Pioneira no uso desse método no Brasil, a ginecologista Daniella Depes, encarregada do Setor de Histeroscopia do Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo, considera “precipitada” a suspensão. — Em nenhum outro país o Essure é proibido. É método cirúrgico, e toda cirurgia tem riscos, mas são muito raros. Já fiz mais de cem e só tive uma complicação, quando o dispositivo saiu do lugar. Eu o retirei e coloquei de novo.
No próprio site oficial do produto, um aviso aparece em destaque alertando que algumas usuárias podem apresentar “eventos adversos” semelhantes aos descritos pela Anvisa. No entanto, segundo a médica Daniella Depes, a Commed já havia enviado aos cirurgiões que fazem o implante do dispositivo uma carta os orientandos para que expusessem às mulheres os possíveis riscos que ele oferece. — Só é preciso informar à mulher sobre os riscos e, se ela estiver certa de que quer colocar o dispositivo, ela assina um termo. Era está a orientação, que eu acho razoável. São riscos bem pequenos, mas que existem, portanto a mulher precisa estar ciente. Mas não acho que seja o bastante para impedir o uso do produto — afirmou Daniella. — Na maioria das vezes que ocorre algum problema no implante do dispositivo, é por falta de habilidade do cirurgião, e não por um problema inerente ao produto. Por isso, é necessário que ele seja implantado sempre por um histeroscopista, e não por um médico que é apenas ginecologista.